原廠藥更高「貴」？ 請證明療效

原廠藥更高「貴」？ 請證明療效
王惠珀教授九月四日在民意論壇有關學名藥的專業意見，個人非常同意。過去廿五年來，筆者持續從事學名藥之生物可用率（BA）及生物對體性（BE）統計估計方法之研究，並與杜克大學周賢忠教授出版了全世界第一本有關BA／BE試驗設計，及評估BE統計方法學的學術專書。所以學名藥的核准上市須與原廠藥進行BE試驗，而其數據亦必須使用嚴格統計方法，證明學名藥與原廠藥也具有相同療效及安全性。
我國學名藥審核法規與美國食品藥物管理局、歐盟與世界衛生組織的學名藥法規相同嚴格。不僅如此，衛福部亦對BA／BE試驗進行嚴格查核確保試驗及其數據的品質。最後經過查廠確保藥廠符合「現行藥品優良製造規範」後才會核准上市。所以，我國所核准的學名藥均為「同成分＋同品質＋同藥效」的等效學名藥。其療效與安全性與專利過期的原廠藥是對等的，絕對不會比原廠藥差，所以，藥價亦應相同，而達到「同成分＋同品質＋同藥效＋同價格」之目標。
媒體報導，有醫生說學名藥療效不如原廠藥，或醫改團體宣稱便宜的學名藥無效，這些均缺乏科學實證根據，卻可能誤導民眾，造成不必要恐慌。
大家必須知道，大多數原廠藥核准上市所執行臨床試驗的對照組，是不具療效的安慰劑
（Placebo），並不是已核准上市治療相同疾病的另一個原廠藥品。原廠藥只要證明其療效，比不具療效的安慰劑好，即可被核准上市。所以，其療效未必比已核准上市的藥品為佳。因此，我們呼籲任何原廠必須在台灣執行與學名藥針鋒相對（Head to head）、隨機、雙盲的臨床試驗，提出數據證明專利過期原廠藥的療效，比學名藥在統計上顯著優於學名藥，才能享受原廠藥價差的保護。
就如飛機頭等艙或商務艙座位，寬大舒適及貼心服務均較經濟艙佳，才能要求較高價。另外，專利過期原廠藥要退出台灣市場，主要原因為我國學名藥的品質及療效、安全性均與原廠藥一樣的好。專利過期的原廠藥必須在自由市場下，與學名藥公平競爭，無利可圖，才會要求價格保護。要求價格保護可以，請先提出比學名藥療效為優的科學證據。
資料來源：聯合報 劉仁沛／台灣大學統計教學中心主任（台北市）2015-09-06

原廠藥較讚？ 把民眾當冤大頭
最近許多違反原料ＧＭＰ的藥，被食藥署勒令下架。一個明明是公權力驅逐劣幣的好事，卻被醫生說成學名藥不如原廠藥；被醫改團體汙名化成便宜的學名藥沒有效；被廠商恐嚇成健保逼原廠藥退出市場，病人會沒有藥用。
疑惑不解，用藥市場理盲濫情還會繼續下去。筆者試著以專業及對藥品管理的瞭解，提出以下觀點，讓使用藥品的關係人，有個理性思考的空間。
一、說給藥商聽的：
請好好念懂你們原廠國的學名藥法。美國一九八四年制定該法的基本精神，是以智財保護及公平交易訂定用藥的遊戲規則：藥品在專利期間應被保護，其獨賣期間是賣方市場，但政府（健保）有責任在專利過期後去保護，讓學名藥上市，成為買方市場後，透過自由市場的公平競爭，儘早讓人民有便宜的藥可用。誰說便宜的學名藥不好，這是美國國家政策耶！
外商都知道，過了專利保護期的原廠藥也是學名藥，保險給付只給學名藥價。堅持用原廠藥的病人，對不起，請自付差額。外商到了台灣，不求公平競爭，卻要求政府對「過了專利保護的藥」還給予價格保護。不但有違原廠國的學名藥法，且吃相難看。
二、說給社會大眾聽的：
我國藥品ＧＭＰ已從產品端管控到原料端，在去蕪存菁的過程中，不好的藥已被淘汰，藥品市場清理後，品質也沒有討價還價空間，所以醫改團體品質不佳的說法，既不成立也不專業，把藥品階級化（便宜的學名藥沒有效）的說法，徒造成人民的恐慌。
我國藥品已從「同成分＋同品質」學名藥，提升到「同成分＋同品質＋同藥效」的等效學名藥（ＢＥ）。等效學名藥，意即Ｂ藥證明在體內的表現，與Ａ藥相等就是等效。外商都知道，在美國相等就是相等，怎麼到了台灣相等就不是相等？只有醫藥界敢這樣教邏輯。
三、說給自己（納保人）聽的：
一般人民可能不知，政府以階級區分藥品，給予差別待遇，長期以來保護專利過期原廠藥的藥價。過去光脈優錠，健保每年就多付十一億以上的冤枉錢。做為健保付費者，我已經很生氣了。
原廠會嗆聲，我原廠藥就是優於學名藥，那麼請拿出具有統計意義的數據，來說服我。如果原廠學名藥優於他廠學名藥，就請去遊說修法，讓病人自付差價買你家學名藥。做為納保人，我沒有義務替別人付不該價格保護的原廠學名藥。
四、說給政府聽的：
政府為何不講政績，三同（學名藥）政策每年為健保省下多少冤枉錢？政府為何沒膽說，三同政策已導向買方市場，我人民不怕沒有藥用，要退出台灣市場悉聽尊便，你不賣我藥我買別家的，我、還有人民，不是被嚇大的。
這樣的寫法沒有絲毫專業的傲慢，我們當了幾十年冤大頭，還要子孫繼續冤下去嗎？只希望每個人都知道，如何促成對的政策，為子孫留一條可以安然往下走的路。
資料來源：聯合報 王惠珀／台北醫學大學藥學系教授（台北市） 2015-09-04