永信藥品獲藥物安全監視查核通過
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藥物安全監視(Pharmacovigilance)根據WHO於2002年的定義為「The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems.」,表達了對於不良反應或其他與藥物相關的問題的檢測、評估、了解和預防。
在對於患者更加重視的現在,藥物安全監視也不再只是一個”概念”,而是具有相關法規以及執行配套的實際”作為”。台灣藥物安全監視管理辦法也順應潮流進行修正,並於2023年的1月日生效;內容包含新增藥物安全監視之規範的對象、期間以及項目,並針對計劃以及報告撰寫的格式進行規定,也增加藥商對於通報以及後續作為的內容,最後新增藥物安全查核以及藥商應配合或提供資料之規定。
法規預告實施之後,永信藥品第一時間旋即組成跨部門專案團隊討論以及落實相關作為,針對藥物安全監視計畫制定、不良反應通報流程、安全性訊號偵測、相關人員教育訓練以及風險評估與管控等作業完成建置與執行。而2023年TFDA也規劃進行首波藥物安全查廠,並評估未來將藥物安全作業納入查廠的項目之中。
永信藥品一向秉持品質不斷精進的企業責任、致力於提供高品質且經濟的產品品質方針。本次亦非常榮幸,有機會成為首家在2023年第二季接受實地查核作業的藥廠。實地查核時主管機關會同藥界專家一同進行查核,針對文件以及流程進行詳盡查核與詢問,並提出改善建議。永信藥品除全力配合查核之外也針對改善建議部分進行調整與回覆,在2024年的第一季取得核備通過。
未來,藥物安全監視作業將在永信藥品的品質方針之下,持續落實與執行,並不斷自我精進;就如同創辦人之創業精神「永信做藥是給家人吃的」,我們將秉持照顧家人的精神,持續提供最佳的產品照顧大家的健康!