站上世界舞台的品質
焦點企劃
關於PIC/S GMP
回顧台灣藥廠的品質發展一路從GMP、cGMP到現在的PIC/S GMP，經歷了許許多多的變革與成長。從1970年代到現在，對於品質管控的理解與思考也不斷革新，從1970年代經由檢驗來確保品質(Quality Control)，到藉由製造過程的
管控來確保品質(Quality Assurance)，接著，發展出利用設計來控制品質(Quality Management)，以及最新的經由品質系統(Quality Systems)來整合系統、源頭管理、上市後管理跟風險管理，更完整的來確保廠商可提供最佳的產品。台灣自2013年1月1日正式成為第四十三個「國際醫藥品稽查協約組織」會員，現在剛度過十週年的關卡，堂堂邁入第十一年。國際醫藥品稽查協約組織PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 成立於 1995 年十一月二日其前身為 1970 年十月成立的 PIC(Pharmaceutical Inspection Convention)，在歐洲自由貿易協會 (簡稱 EFTA)之下，以「醫藥品製造稽查的相互認證」名義，成立醫藥品稽查協約。
本土藥廠的領頭羊
PIC/S GMP認證成為現今世界藥廠品質的主流標準，永信藥品面對這樣的潮流，一本初衷，堅持提供最佳的藥品、守護人類的健康；對於品質的追求，都是主動挑戰而非被動改善。不惜耗費鉅資整改廠房，從2009年成為台灣首家通過PIC/S GMP廠商以來，後續也經過多項、多方查核，比如美國FDA來台查廠、日本厚生省針對多項產品的可適性查核、醫療器材GMP規範、藥品優良運輸GDP規範及食品生技廠……等。永信藥品沒有停下腳步，為了提供最佳的產品而持續邁進。
2023年第四季，在台灣加入PIC/S滿十年之際，國際醫藥品稽查協約組織也要針對會員進行查核能力的評鑑，確保各會員國可以妥善地進行評核，持續提高製藥水平；很榮幸的，永信藥品幼獅三廠這次有機會接受主管機關TFDA的查核以及國際醫藥品稽查協約組織的共同參與查廠。最後也完成了查廠確認，為民眾的健康做最好的把關。從最初到現在，永信藥品仍秉持品質不斷精進的企業責任，持續努力。
It is not about what you do, it's about what you control！
提供高品質藥品所需的成本，絕對不是單純只有原物料的生產成本！永信藥品依據最新的國家藥典規範持續更新原物料以及成品檢驗方法、完整原物料及成品儲備樣品管理與抽驗、密切監測市售產品的安定性及完整產品品質年報紀錄。更將品質管控擴及至上下游供應商，包含前端供應商的原物料管理以及稽核、後端出貨運輸的GDP以及風險管控機制，也都不斷進化。
為了全面掌控品質狀態，永信藥品早於2016年逐步導入EQMS系統(Electronic Quality Management System)，就是要藉由系統落實管控，從外部供應商管理，內部的文件管理、人員訓練、各類品質事件流程管控、改善追蹤、稽核管理到風險管理都在EQMS系統中。
下圖為永信藥品品保處的職責，提供最堅強的品質管理。
永信藥品的堅持
永信藥品創辦人立下「永信做藥是給家人吃的」之創業精神後，永信藥品秉持品質不斷精進的企業責任、致力於提供高品質且經濟的產品品質方針。對於自身的品質系統不斷改善、精進，以站上世界舞台的品質，提供最佳的產品給您！