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藥品及醫療器材之品質管理 1.確效資料管理: 審閱確效計畫書及報告書(含清潔、製程及產品分析方法) 2.驗證資料管理: 審閱設備及支援系統驗證計畫書及報告書 3.品質事件處理: 變更管理、異常調查(SIR/DEV、OOT/OOS、Issue、SCAR)及矯正預防措施、申訴處理/不良品通報、回收作業等 4.內外部查核作業(執行廠內及供應商之查核)等 5.品質系統改善: 主管交辦專案等
全廠區天平校正、試藥盤點與主管交辦事項
微生物檢驗
微生物檢驗工作(採用約聘一年簽)
理化分析(負責原料藥檢驗)
成品/原料微生物檢驗
理化檢驗分析
生產IPQC作業
1.製程中品質監控(重量/硬度/厚度/崩散/脆度)及半成品/成品之抽樣及請驗 2.包材使用核對及成品入庫前包裝檢查 3.毒麻藥或原料等監秤及SOI審閱 4.環境監控管理及無菌作業監督
供應商管理 查廠業務
原物料成品及安定性文件審閱簽核、查廠準備、SOP管理、主管交辦事項。
食品、化粧品及動物用藥相關物料、原料及成品之檢驗。
