永信品質再獲美國FDA肯定, Cefaclor懸浮粉劑核定為標準藥品

本公司外銷美國抗生素藥品Cefaclor懸浮粉劑 (ANDA # 065412) 於2012年底上市，為市面上該成分劑型唯一銷售之產品。於今年一月獲美國食品藥物管理局 (FDA) 認可，正式將我司Cefaclor懸浮粉劑產品收載於橘皮書(Orange Book)「參考對照藥品 (Reference Listed Drug, RLD)」清單中http://www.fda.gov/downloads/Drugs/InformationOnDrugs/UCM385885.pdf。
 
所有經橘皮書收載之RLD為 FDA 認可的標準藥品，凡申請學名藥查登(ANDA)的藥廠都必需與 RLD 進行體外溶離試驗與體內生體相等性試驗來進行比對來證明有相同的釋放速度與體內吸收效果。
 
Cefaclor懸浮粉劑為少數經FDA核准之小孩服用抗生素藥物之一，目前此產品永信與美國藥廠Pack Pharmaceutical合作銷售，上市至今已為永信帶來數千萬的利潤；本次標準藥物的收載亦再次證明永信的品質已與國際大型藥廠同步。