AmBisome用藥短缺,台微體/永信備妥補缺口

全身性黴菌感染主要藥物AmBisome原廠傳出藥品回收,國內也有超過4,500支緊急回收,衛生署食品藥物管理局(TFDA)與健保局啟動應變協調機制,台微體(4152)先前相同成份藥物已獲國內藥證,該公司強調,負責生產的永信PIC/s GMP已完成所有出貨準備程序,將可提供穩定供貨。
 
AmBisome是用於全身性黴菌感染的主要藥物,先前專利早已到期,但因製程難度門檻,目前切入的學名藥廠寥寥可數。不過,因原廠部分生產設備汙染,無法確保其無菌性,該公司上月下旬宣布主動回收全球20批產品,其中,台灣遭緊急回收的部分達4,590支,造成全台醫療院所AmBisome庫存短缺。
為降低對病患用藥衝擊,TFDA與健保局迅速啟動應變協調機制,以避免醫療院所與病患面臨斷貨窘境。
 
台微體的AmBiL(安畢黴)是與原廠AmBisome相同成份(Amphotericin B)的微脂體包裹製劑;在AmBisome藥物短缺之際,台微體與負責AmBiL(安畢黴)在台銷售及生產供貨的夥伴永信藥品(3705)亦積極作為,該團隊表示,目前永信PIC/s GMP廠已完成所有出貨準備程序,將可提供穩定的AmBiL(安畢黴)供貨,以保障及維護重症患者的醫療福祉及生命安全。